复星医药在研白血病新药获美国孤儿药认定

原标题:复星医药在研白血病新药获美国孤儿药认定

新京报讯(记者 王卡拉)11月28日,复星医药发布公告,在研新药FN-1501获得美国食药监局(FDA)的孤儿药认定,用于急性髓性白血病治疗。截至2019年10月,复星集团针对该药累计研发投入约7297万元(未经审计;包括许可费)。

FN-1501为复星集团经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获FDA、原国家食药监总局临床试验批准。截至2019年11月28日,FN-1501用于治疗白血病、实体瘤于美国、澳大利亚、中国境内(不包括港澳台地区)处于I期临床试验中。

目前,全球上市的与该新药同靶点(FLT3)的新药有诺华的Midostaurin、安斯泰来的Gilteritinib,中国境内尚无具有自主知识产权、与该新药同靶点的药物上市。根据IQVIA MIDAS最新数据,2018年度,与该新药同靶点的药物于全球销售额约为12788万美元。

复星医药表示,本次获得FDA的孤儿药认定,有助于该新药用于急性髓性白血病治疗在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免;免除新药申请费;享有7年的市场独占权、且不受专利的影响,也有利于加强与FDA的交流和合作,在一定程度上降低该新药的研发投入,加快推进临床试验以及上市注册的进度。

根据美国相关新药研发的法规要求,FN-1501尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等,方可上市。在FN-1501获FDA上市批准前,如有相同适应症的其他相同药物率先获批上市,则需进一步证明该新药在临床上具有优效性,否则将失去作为孤儿药享有的市场独占权等政策支持。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆